朗沁藥械咨詢服務有限公司據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2018年4月17日關于批準發(fā)布YY/T 0127.13—2018《口腔醫(yī)療器械生物學評價 第13部分：口腔黏膜刺激試驗》等8項醫(yī)療器械行業(yè)標準和2項修改單的公告(2018年第4號)
YY/T 0127.13—2018《口腔醫(yī)療器械生物學評價 第13部分：口腔黏膜刺激試驗》等8項醫(yī)療器械行業(yè)標準和YY 0581.2—2011《輸液連接件 第2部分：無針連接件》第1號修改單、YY 0598—2015《血液透析及相關治療用濃縮物》第1號修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標準自2019年5月1日起實施，修改單自發(fā)布之日起實施。標準編號、名稱如下：
YY/T 0127.13—2018 | 口腔醫(yī)療器械生物學評價第13部分：口腔黏膜刺激試驗 |
YY/T 0127.15—2018 | 口腔醫(yī)療器械生物學評價第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經(jīng)口途徑 |
YY/T 0497—2018 | 一次性使用無菌胰島素注射器 |
YY/T 0521—2018 | 牙科學種植體骨內牙種植體動態(tài)疲勞試驗 |
YY/T 0587—2018 | 一次性使用無菌牙科注射針 |
YY/T 1589—2018 | 雌二醇測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） |
YY/T 1594—2018 | 人抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒 |
YY/T 1598—2018 | 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品骨用于脊柱融合的外科植入物的骨修復或再生評價試驗指南 |
醫(yī)療器械注冊行業(yè)標準適用范圍及修改單內容見附件。
附件：1. YY/T 0127.13—2018《口腔醫(yī)療器械生物學評價第13部分：口腔黏膜刺激試驗》等8項醫(yī)療器械行業(yè)標準適用范圍
2. YY 0581.2—2011《輸液連接件 第2部分：無針連接件》第1號修改單
3. YY 0598—2015《血液透析及相關治療用濃縮物》第1號修改單
緣興醫(yī)療器械咨詢服務公司是一家技術專業(yè)的醫(yī)療器械咨詢服務公司，專注提供全國各地如：深圳、廣州、東莞、中山、佛山、潮州、順德、上海、西安、重慶、成都等知名城市的醫(yī)療器械領域技術咨詢服務。緣興醫(yī)療器械咨詢專業(yè)服務于：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證代辦理咨詢、代辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案代辦、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、CE認證、ISO13485認證、FDA注冊、FDA認證、臨床試驗、醫(yī)療器械質量管理體系認證及體系建立與過程確認文件建立(ISO9001,ISO13485,GMP,CE，QSR820，CMDCAS);注冊、出口證、自由銷售證辦理、產(chǎn)品技術要求制訂、技術文件、臨床試驗及免臨床同類產(chǎn)品對比資料編寫、注冊資料編寫輔導、醫(yī)療器械廣告批文申報等提供一站式的服務機構，歡迎您咨詢與合作！