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新聞資訊

Laws and regulations

口腔修復(fù)體制作用3D打印金屬粉末的成型工藝與性能控制要點(diǎn)概述

2019-08-28

在傳統(tǒng)口腔修復(fù)體的制作過程中，制作工藝繁瑣，制作周期長，加工過程中依賴人力操作，金屬材料在制作過程中易發(fā)生變形，難以控制尺寸精度，使患者舒適度下降。而采用3D打印技術(shù)生產(chǎn)的修復(fù)體可根據(jù)患者自身進(jìn)行定制...

淺談醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊策劃的主要內(nèi)容

2019-08-28

縱觀全世界范圍，絕大多數(shù)國家要求醫(yī)療器械上市前必須經(jīng)過相關(guān)管理部門許可。我國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中也明確規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊，是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械...

醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之三

2019-08-28

在什么樣的情形下，可以選擇線下途徑？　　答：自6月24日eRPS系統(tǒng)啟用后，對于開通電子申報的事項仍會保留紙質(zhì)資料的線下申報通道。申請人/注冊人可自愿選擇通過線上途徑或線下途徑提交注冊相關(guān)申請。未及時...

醫(yī)療器械注冊CA認(rèn)證有關(guān)問題解答(三)

2019-08-28

什么情況下需要申請進(jìn)行CA證書信息變更？　　答：CA證書使用單位申領(lǐng)CA時所填報的企業(yè)信息（包括企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人和企業(yè)公章）和CA證書管理員信息(包括人員和聯(lián)系方式)在CA有效期...

口腔修復(fù)體制作用3D打印金屬粉末的成型工藝與性能控制要點(diǎn)概述

在傳統(tǒng)口腔修復(fù)體的制作過程中，制作工藝繁瑣，制作周期長，加工過程中依賴人力操作，金屬材料在制作過程中...

淺談醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊策劃的主要內(nèi)容

縱觀全世界范圍，絕大多數(shù)國家要求醫(yī)療器械上市前必須經(jīng)過相關(guān)管理部門許可。我國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中...

醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之三

在什么樣的情形下，可以選擇線下途徑？　　答：自6月24日eRPS系統(tǒng)啟用后，對于開通電子申報的事項仍...

醫(yī)療器械注冊CA認(rèn)證有關(guān)問題解答(三)

什么情況下需要申請進(jìn)行CA證書信息變更？　　答：CA證書使用單位申領(lǐng)CA時所填報的企業(yè)信息（包括企業(yè)...