醫(yī)療器械中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)咨詢

醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢中頻電療產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

  中頻電療產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):

  1.GB/T 191-2008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》;

  2.GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》;

  3.GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》;

  4.GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》;

  5.GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》;

  6.GB/T 16886.5-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》;

  7.GB/T 16886.10-2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》;

  8.YY 0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》;

  9. YY 0607-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》;

  10. YY/T 0696-2008《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測(cè)量》;

  11. YY 0868-2011《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》。

  注:以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。
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