縱觀全世界范圍，絕大多數(shù)國家要求醫(yī)療器械上市前必須經(jīng)過相關(guān)管理部門許可。我國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中也明確規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊，是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

　　在緣興醫(yī)療看來，申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應先進行策劃。醫(yī)療器械注冊策劃工作主要是通過策劃確定注冊產(chǎn)品名稱、注冊形式、注冊國、注冊方式、注冊類別、注冊型號規(guī)格、注冊檢驗及生物學評價、臨床 評價方式、預算。

　　一、注冊產(chǎn)品名稱。對注冊產(chǎn)品名稱的策劃，基于醫(yī)療器械命名規(guī)則，同繞國家局的分類目錄 、免臨床目錄、市場上慣用名稱，并兼顧招標、入院收費目錄等。對產(chǎn)品名稱進行策劃，有利于清楚地向?qū)徍瞬块T展現(xiàn)產(chǎn)品的基本情況，提高審核通過率；產(chǎn)品上市后，有利于產(chǎn)品快速入院，提高客戶接受度。

　　二、注冊形式。注冊形式，是指對項 目產(chǎn)品分為幾個注冊單元以符合法規(guī)及銷售的要求進行識別，如消化道支架產(chǎn)品，可以根據(jù)市場需求，注冊為套裝、單支架、單置入器三個注冊證。

　　三、注冊國。識別國內(nèi)注冊，并識別是否全球注冊，結(jié)合企業(yè)的營銷戰(zhàn)略對擬銷往國進行初步羅列。在項目初期，項目組可由此對產(chǎn)品未來銷售國、注冊方式有所概念了解，項目計劃中可對注冊資料編寫工作進行安排、預先考慮項目開發(fā)過程中所需參考標準。

　　四、注冊方式。這里指策劃時對目錄內(nèi)或目錄外，是否需要申請分類界定及創(chuàng)新產(chǎn)品途徑進行策劃識別，明確注冊目標及方向，避免注冊工作走回頭路。

　　五、注冊類別。識別項 目產(chǎn)品的分類。

　　六、注冊的型號規(guī)格。應不僅僅策劃注冊的關(guān)鍵參數(shù)范嗣，還包括了REF的格式。注冊的型號規(guī)格，應包括市場上常用的規(guī)格，同時也要兼顧小眾規(guī)格及企業(yè)營銷策略能有別于競爭對手的特色規(guī)格?？紤]到未來上市市場的接受難易，可參考市場主要競爭產(chǎn)品的REF號格式，這樣有利于使用者輕松識別產(chǎn)品的關(guān)鍵信息。

　　七、注冊檢驗及生物學評價。在這個環(huán)節(jié)中，充分考慮產(chǎn)品特點，未來產(chǎn)品上市可能需要的測試項目，兼顧各檢測所的承檢范圍，檢測所的服務效率，選擇檢測機構(gòu)。盡早地確定檢測機構(gòu)，有利于減少產(chǎn)品上市檢測時間。同時，因根據(jù)GB/T16886系列標準，確定評估產(chǎn)品生物學評價方式。

　　八、臨床評價方式。不少企業(yè)的項目投入中，臨床試驗費用占了相當?shù)谋壤芏喈a(chǎn)品的臨床周期也相對較長，在項目開始前或初期，對臨床評價方式進行識別，給予臨床評價一個大致的方向，對于項 目組分析項目經(jīng)濟可行性、整個項目的計劃安排來說很有必要。對于臨床，需要有一個單獨的策劃對其整個過程進行詳細的識別和計劃。

　　九、相關(guān)法規(guī)。注冊法規(guī)部門在注冊初期識別出項目相關(guān)的法規(guī)標準，項目組或技術(shù)部門對其進行完善，作為對項目技術(shù)要求的一項輸入。

　　十、預算。預算主要是注冊檢驗及生物學試驗、臨床的投入，作為項目立項、可行性研究的依據(jù)、輸入。

　　醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務機構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。