醫(yī)療器械企業(yè)供應商評估制度

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,建立供應商審核制度,對供應商進行審核和評價,確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量和相關法規(guī)要求。


  一、適用范圍


  本制度適用于中華人民共和國境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其供應商的管理。


  本制度所指供應商是指向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供其生產(chǎn)所需產(chǎn)品和服務等的企業(yè)或單位。


  二、審核原則


  (一)分類管理:生產(chǎn)企業(yè)應當以質(zhì)量為中心,并根據(jù)采購物品對最終產(chǎn)品的影響程度,對采購物品和供應商進行分類管理。


  生產(chǎn)企業(yè)應當考慮以下因素:


  1、采購物品是通用或定制的;


  2、采購物品生產(chǎn)工藝的復雜程度;


  3、采購物品對最終產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度;


  4、采購物品是供應商首次或持續(xù)為醫(yī)療器械生產(chǎn)的。


  (二)質(zhì)量要求:采購物品應當符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的質(zhì)量要求,且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定以及國家強制性標準的相關要求。


  三、審核內(nèi)容


  (一)準入審核:生產(chǎn)企業(yè)應當制定供應商準入要求,建立供應商檔案。生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)采購信息,包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容,對供應商經(jīng)營狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關內(nèi)容進行審核,必要時開展現(xiàn)場審核,以確保采購物品符合要求。


  (二)過程審核:生產(chǎn)企業(yè)應當建立采購物品在使用過程中的審核程序,對采購物品的進貨查驗、生產(chǎn)使用、檢驗情況、不合格品處理等方面進行審核并保持記錄,保證采購物品在使用過程中持續(xù)符合要求。


  (三)評估管理:生產(chǎn)企業(yè)應當建立評估制度,對供應商定期進行綜合評價,回顧分析其供應產(chǎn)品質(zhì)量、技術水平、交貨能力、產(chǎn)品合格率等。對結果為不滿意的供應商,采取淘汰或改進措施。


  采購物品的生產(chǎn)條件、規(guī)格型號、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關鍵因素發(fā)生重大改變時,生產(chǎn)企業(yè)應當對供應商進行重新評估,必要時進行現(xiàn)場審核。


  四、審核要點


  (一)文件審核


  1、供應商資質(zhì),包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證、醫(yī)療器械注冊證、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等;


  2、供應商的質(zhì)量管理體系文件;


  3、采購物品生產(chǎn)工藝說明;


  4、采購物品性能、規(guī)格、型號、安全性評估材料、企業(yè)自檢報告或有資質(zhì)檢驗機構出具的有效檢驗報告。


  5、其他所需的文件和資料。


  (二)特殊采購物品的審核


  1、采購物品如對潔凈級別有要求的,應當對供應商的生產(chǎn)條件進行現(xiàn)場審核。


  2、對動物源性原材料的供應商,應當審核相關資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證、執(zhí)行的檢疫標準等資料,并對飼養(yǎng)條件、飼料、儲存運輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進行現(xiàn)場審核。


  3、對同種異體原材料的供應商,應當審核所提供合法證明或倫理委員會的確認文件、志愿捐獻書、供體篩查技術要求、保存供體病原體及必要的血清學檢驗報告等。


  4、生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)外協(xié)加工采購物品的要求和特點,對供應商的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況開展現(xiàn)場審核。


  5、對提供滅菌、計量、清潔、運輸?shù)确盏墓蹋瑧攲徍似滟Y格證明和運營能力,必要時開展現(xiàn)場審核。


  (三)產(chǎn)品檢驗與查驗


  生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照規(guī)定要求進行進貨檢驗或查驗,要求供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質(zhì)量合格證明。


  (四)現(xiàn)場審核


  生產(chǎn)企業(yè)應當建立現(xiàn)場審核要點及審核原則,對供應商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、倉儲運輸條件等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的因素進行現(xiàn)場審核。


  五、其他


  (一)生產(chǎn)企業(yè)應當指定部門或人員負責供應商的審核,審核人員應當熟悉相關的法規(guī),具備相應的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗。


  (二)生產(chǎn)企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議,規(guī)定采購物品的技術要求、質(zhì)量要求等內(nèi)容,明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。


  (三)供應商檔案應當包括采購合同或協(xié)議、采購物品清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準、現(xiàn)場審核報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。


  六、《評估總結報告》