ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。 ISO13485：2016國際標準的名稱是：'醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求'。