2015年6月，原國家總局發(fā)布了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號）。該程序?qū)偩旨夹g(shù)審評機(jī)構(gòu)與省局的工作銜接、體系核查的內(nèi)容、注冊申請人提交的體系核查資料、核查時(shí)限、核查結(jié)果、核查結(jié)果的反饋、核查結(jié)果與產(chǎn)品注冊審評的關(guān)聯(lián)等進(jìn)行了規(guī)定。
為進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)審評與注冊質(zhì)量管理體系核查工作的結(jié)合，提高審評意見科學(xué)性，器審中心于2018年10月制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心參與境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范（試行）》（以下簡稱規(guī)范）。該規(guī)范在以下幾方面進(jìn)行了明確：
一、參與原則
對于創(chuàng)新醫(yī)療器械、優(yōu)先審批醫(yī)療器械、屬同品種首個(gè)醫(yī)療器械的注冊申請，中心原則上要求相關(guān)審評人員參與注冊體系核查。其他情形注冊申請，各審評部可視情況決定是否參與。
二、參與形式
中心派出人員以審評員身份參與注冊質(zhì)量管理體系核查，參與形式為現(xiàn)場審評?，F(xiàn)場審評是指在境內(nèi)第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查時(shí)，中心派出相關(guān)人員對被檢查產(chǎn)品的科學(xué)性開展的審評工作。
三、現(xiàn)場審評要求
?。ㄒ唬﹨⑴c現(xiàn)場審評的審評人員應(yīng)具有相關(guān)產(chǎn)品的審評經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)過中心統(tǒng)一培訓(xùn)。
（二）現(xiàn)場審評前應(yīng)當(dāng)查閱被檢查產(chǎn)品注冊申報(bào)資料，掌握產(chǎn)品有關(guān)情況。
?。ㄈ徳u人員開展現(xiàn)場審評的目的是進(jìn)一步確認(rèn)注冊申報(bào)資料中的關(guān)鍵信息，解決審評過程中的疑問，發(fā)現(xiàn)研發(fā)及生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
?。ㄋ模┈F(xiàn)場檢查過程應(yīng)當(dāng)記錄，為后續(xù)審評提供支持。
四、現(xiàn)場審評主要關(guān)注點(diǎn)
審評人員結(jié)合產(chǎn)品審評工作，在現(xiàn)場審評過程中可重點(diǎn)對以下內(nèi)容予以關(guān)注：
?。ㄒ唬┰O(shè)計(jì)開發(fā)
可查看企業(yè)的設(shè)計(jì)開發(fā)程序文件、計(jì)劃書、決定書、圖紙、工藝流程、工藝規(guī)范、設(shè)備人員要求、評審報(bào)告、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、確認(rèn)報(bào)告等。
（二）原材料
可查看企業(yè)的采購清單、供方評價(jià)（如評價(jià)準(zhǔn)則、評價(jià)記錄、評價(jià)結(jié)果）、合格供方名錄、采購合同（包括技術(shù)協(xié)議）、采購記錄、進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等。?
檢查企業(yè)的采購控制程序是否與注冊申報(bào)資料一致，包括原材料的相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證報(bào)告，以及供應(yīng)商的相關(guān)信息。
?。ㄈ┥a(chǎn)管理
可查閱企業(yè)生產(chǎn)管理過程中的工藝流程圖、關(guān)鍵工序/特殊過程控制點(diǎn)、操作規(guī)程（如作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡等）、生產(chǎn)記錄、留樣等。
?。ㄋ模┥a(chǎn)檢驗(yàn)
可檢查企業(yè)相關(guān)設(shè)備檢驗(yàn)規(guī)程、試驗(yàn)記錄等，特殊情況下可以調(diào)取原始數(shù)據(jù)/圖譜等方式，了解檢測過程是否真實(shí)、可靠、可追溯。
（五）其他需要關(guān)注的問題
1.對照安全有效基本要求清單，關(guān)注清單中相關(guān)證據(jù)的原始資料。
2.查看申請人對風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)采取的控制方法，是否按照安全有效基本要求清單A2提出的設(shè)計(jì)消除、防護(hù)報(bào)警和充分告知的原則進(jìn)行了有效控制。
3.查看設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換后的不合格品的記錄、評審和處理措施。
申請人在良好的質(zhì)量管理體系下開展研發(fā)活動(dòng)是確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的重要前提，技術(shù)審評與注冊質(zhì)量管理體系核查不是孤立的兩個(gè)環(huán)節(jié)。基于需要開展現(xiàn)場審評，可以幫助審評員更加客觀全面地了解產(chǎn)品，進(jìn)一步提升審評工作的科學(xué)性。