醫(yī)療器械臨床評價(jià)，是指注冊申請人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。并且按照所評價(jià)的醫(yī)療器械是否列入“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄”，分別提出不同的臨床評價(jià)要求。雖然臨床評價(jià)的定義不同、具體規(guī)定和要求也不盡相同，但從緣興醫(yī)療的經(jīng)驗(yàn)來看，臨床評價(jià)的具體實(shí)施基本都包括了以下過程：確定臨床評價(jià)范圍、臨床評價(jià)計(jì)劃；識別評價(jià)所需的臨床資料或信息；根據(jù)科學(xué)性、相關(guān)性和權(quán)重評價(jià)收集的臨床資料；臨床資料分析和結(jié)論；編制和批準(zhǔn)臨床評價(jià)報(bào)告。
一、確定臨床評價(jià)范圍、臨床評價(jià)計(jì)劃。醫(yī)療器械制造商應(yīng)從臨床的角度，結(jié)合器械的風(fēng)險(xiǎn)類別、器械的歷史以及醫(yī)療器械的生命周期，在臨床評價(jià)前定義評價(jià)的范圍。對醫(yī)療器械進(jìn)行詳細(xì)的描述，包括使用目的、適應(yīng)癥、使用方法、技術(shù)特征、臨床和生物學(xué)特征等，而且要結(jié)合評價(jià)范圍提出評價(jià)計(jì)劃，為后續(xù)的臨床資料識別和收集提供基礎(chǔ)。
二、識別評價(jià)所需的臨床資料或信息。識別所需的臨床資料或信息，主要來自兩個(gè)方面，一是器械制造商自身持有的資料，如在器械的設(shè)計(jì)開發(fā)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、臨床前調(diào)查數(shù)據(jù)、同系列產(chǎn)品上市后的臨床跟蹤過程中獲得的資料等。另一個(gè)是文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，檢索文獻(xiàn)數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)建立文獻(xiàn)檢索方案，運(yùn)用多個(gè)不同搜索條件或關(guān)鍵詞進(jìn)行檢索，檢索方法要全面、客觀，識別與評價(jià)器械有利的和不利的數(shù)據(jù)，避免僅僅檢索和保留有利資料的做法。對于某些器械，通過文獻(xiàn)搜索獲得的臨床數(shù)據(jù)將作為主要的臨床證據(jù)。檢索結(jié)果應(yīng)是可驗(yàn)證的，必要時(shí)搜索過程可以重現(xiàn)。文獻(xiàn)檢索方案、文獻(xiàn)檢索報(bào)告和有關(guān)文獻(xiàn)的全文，構(gòu)成臨床證據(jù)的一部分。
三、臨床資料評價(jià)。為了確定所識別臨床資料的價(jià)值，應(yīng)評估每個(gè)文檔(包括制造商持有的數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)資料)對評價(jià)器械的臨床性能和臨床安全的貢獻(xiàn)。確定臨床評價(jià)信息的相關(guān)性、權(quán)重和貢獻(xiàn)率，有許多可以接受的定性和定量方法，可以用于評價(jià)。一方面，評價(jià)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注資料涉及的器械與評價(jià)器械的使用目的、適用人群、物理化學(xué)特征、生物學(xué)特征、臨床應(yīng)用等方面。另一方面，評價(jià)應(yīng)基于文獻(xiàn)全文，而不是摘要或概要，以便于回顧臨床評價(jià)的所有內(nèi)容、使用方法、報(bào)告結(jié)果、結(jié)論的有效性，并可評估文獻(xiàn)的限制和可能的錯(cuò)誤。
四、臨床資料分析和結(jié)論。分析階段的目的是確定醫(yī)療器械根據(jù)預(yù)期目的使用時(shí)，所收集的數(shù)據(jù)滿足證實(shí)醫(yī)療器械符合臨床性能和安全性要求。應(yīng)使用合理的方法進(jìn)行綜合分析，并且確定補(bǔ)充臨床試驗(yàn)和其他措施的必要性， 考慮上市后監(jiān)督、臨床跟蹤的要求。結(jié)合制造商的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程，分析應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：臨床前測試證明器械安全的充分性，器械對使用者或其他人員的風(fēng)險(xiǎn)，器械是否達(dá)到制造商預(yù)期的性能，包括制造商的聲明，評價(jià)醫(yī)療器械的可用性，制造商提供的信息資料是否充分，包括說明書中正確處理降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，應(yīng)考慮覆蓋臨床評價(jià)和預(yù)期目的所有產(chǎn)品、人和器械之間互動界面，使用條件和預(yù)期目的的全部范圍，估計(jì)接觸器械的病人數(shù)量，不良事件的數(shù)量和嚴(yán)重性，當(dāng)前的治療標(biāo)準(zhǔn)，包括器械的可用性和風(fēng)險(xiǎn)/收益分析，制造商提供的信息材料和器械的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的差異、器械所有的風(fēng)險(xiǎn)和其他臨床相關(guān)信息已確定并適當(dāng)?shù)胤治觯墨I(xiàn)資料和當(dāng)前的知識/科學(xué)水平之間的一致性等。
五、編制和批準(zhǔn)臨床評價(jià)報(bào)告。臨床評價(jià)報(bào)告應(yīng)對臨床評價(jià)活動的各個(gè)環(huán)節(jié)、階段進(jìn)行總結(jié)，并根據(jù)器械涉及的醫(yī)療領(lǐng)域當(dāng)前知識/科學(xué)水平、說明風(fēng)險(xiǎn)/收益的可接受性、參照適用的標(biāo)準(zhǔn)和指南文件、可選的醫(yī)療方案和評價(jià)者對器械臨床屬性滿足性能和安全要求的分析和結(jié)論。臨床評價(jià)報(bào)告還應(yīng)包括，風(fēng)險(xiǎn)管理和臨床評價(jià)過程中識別的剩余風(fēng)險(xiǎn)、未確定的和懸而未決的問題，以及上市后監(jiān)督和臨床跟蹤活動的策劃。臨床評價(jià)報(bào)告應(yīng)經(jīng)評審和批準(zhǔn)，并進(jìn)行日期和版本控制。
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