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CE/FDA

MDSAP單一審核

美國(guó)QSR820驗(yàn)廠(chǎng)咨詢(xún)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

ISO13485咨詢(xún)

醫(yī)療器械質(zhì)量體系

創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)

二三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

醫(yī)療器械注冊(cè)

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

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經(jīng)營(yíng)許可

/網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)首次備案

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更

網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案（入駐類(lèi)）

網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案（自建類(lèi)）

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)首次備案

第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可首次辦理

第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更

第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可首次辦理

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證（非經(jīng)營(yíng)性）

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證（經(jīng)營(yíng)性）

成功案例

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案/公示

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案

生產(chǎn)注冊(cè)

結(jié)婚衣服買(mǎi)幾套實(shí)體店買(mǎi)新娘禮服要多少錢(qián)

注冊(cè)人制度申報(bào)指南

受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證辦理

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知

廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證

醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明

第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案

第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更

第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)首次備案

第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更

國(guó)家級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械

廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械

廣東省醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)程序

成功案例

第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

創(chuàng)新醫(yī)療器械

質(zhì)量體系

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

體外診斷試劑醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

軟件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

美國(guó)CFR 21 PART 820（QSR820）法規(guī)

FDA QSR820驗(yàn)廠(chǎng)輔導(dǎo)流程

EN\ISO13485認(rèn)證流程

醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)

日本JIS Q13485認(rèn)證

MDSAP醫(yī)療器械單一審核方案介紹

MDSAP認(rèn)證輔導(dǎo)流程

成功案例

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度

第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)證

CE/FDA

Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢(xún)

Ⅰ*,Ⅱa,Ⅱb類(lèi)醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢(xún)

IVD 體外診斷CE咨詢(xún)

歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)咨詢(xún)

澳洲醫(yī)療器械TGA認(rèn)證流程

澳洲醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則

澳洲代表Sponsor

FDAⅠ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品列名

FDA Ⅱ類(lèi)510k

美國(guó)授權(quán)代理人

美國(guó)小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)

UDI申請(qǐng)

歐盟自由銷(xiāo)售證明FSC

成功案例

歐盟Ⅰ類(lèi)CE認(rèn)證

歐盟Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械CE認(rèn)證

FDAⅠ類(lèi)產(chǎn)品列名

FDAⅡ類(lèi)510k

澳洲TGA認(rèn)證

歐盟自由銷(xiāo)售證明FSC

消毒產(chǎn)品

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證新辦

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證變更

進(jìn)口第一類(lèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)備案

進(jìn)口第二類(lèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)備案

第一類(lèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)備案

第二類(lèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)備案

新原理新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可批件

判斷是否屬于新消毒產(chǎn)品依據(jù)

成功案例

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證

第二類(lèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)備案

第一類(lèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)備案

新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可批件

新聞資訊

口腔修復(fù)體制作用3D打印金屬粉末的成型工藝與性能控制要點(diǎn)概述

2019-08-28

在傳統(tǒng)口腔修復(fù)體的制作過(guò)程中，制作工藝繁瑣，制作周期長(zhǎng)，加工過(guò)程中依賴(lài)人力操作，金屬材料在制作過(guò)程中易發(fā)生變形，難以控制尺寸精度，使患者舒適度下降。而采用3D打印技術(shù)生產(chǎn)的修復(fù)體可根據(jù)患者自身進(jìn)行定制...

淺談醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)策劃的主要內(nèi)容

2019-08-28

縱觀(guān)全世界范圍，絕大多數(shù)國(guó)家要求醫(yī)療器械上市前必須經(jīng)過(guò)相關(guān)管理部門(mén)許可。我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中也明確規(guī)定，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。醫(yī)療器械注冊(cè)，是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械...

醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問(wèn)答之三

2019-08-28

在什么樣的情形下，可以選擇線(xiàn)下途徑？　　答：自6月24日eRPS系統(tǒng)啟用后，對(duì)于開(kāi)通電子申報(bào)的事項(xiàng)仍會(huì)保留紙質(zhì)資料的線(xiàn)下申報(bào)通道。申請(qǐng)人/注冊(cè)人可自愿選擇通過(guò)線(xiàn)上途徑或線(xiàn)下途徑提交注冊(cè)相關(guān)申請(qǐng)。未及時(shí)...

醫(yī)療器械注冊(cè)CA認(rèn)證有關(guān)問(wèn)題解答(三)

2019-08-28

什么情況下需要申請(qǐng)進(jìn)行CA證書(shū)信息變更？　　答：CA證書(shū)使用單位申領(lǐng)CA時(shí)所填報(bào)的企業(yè)信息（包括企業(yè)名稱(chēng)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人和企業(yè)公章）和CA證書(shū)管理員信息(包括人員和聯(lián)系方式)在CA有效期...

經(jīng)營(yíng)許可

/網(wǎng)站銷(xiāo)售

第二類(lèi)醫(yī)療器...

第二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備...

第三類(lèi)醫(yī)療器...

第三類(lèi)許可辦...

第三類(lèi)醫(yī)療器...

生產(chǎn)注冊(cè)

第一類(lèi)醫(yī)療器...

廣東省醫(yī)療器...

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)...

注冊(cè)人制度申...

質(zhì)量體系

ISO134...

醫(yī)療器械行業(yè)...

體系咨詢(xún)

醫(yī)療器械企業(yè)...

企業(yè)各項(xiàng)培訓(xùn)

新聞資訊

口腔修復(fù)體制作用3D打印金屬粉末的成型工藝與性能控制要點(diǎn)概述

在傳統(tǒng)口腔修復(fù)體的制作過(guò)程中，制作工藝繁瑣，制作周期長(zhǎng)，加工過(guò)程中依賴(lài)人力操作，金屬材料在制作過(guò)程中...

淺談醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)策劃的主要內(nèi)容

縱觀(guān)全世界范圍，絕大多數(shù)國(guó)家要求醫(yī)療器械上市前必須經(jīng)過(guò)相關(guān)管理部門(mén)許可。我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中...

醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問(wèn)答之三

在什么樣的情形下，可以選擇線(xiàn)下途徑？　　答：自6月24日eRPS系統(tǒng)啟用后，對(duì)于開(kāi)通電子申報(bào)的事項(xiàng)仍...

醫(yī)療器械注冊(cè)CA認(rèn)證有關(guān)問(wèn)題解答(三)

什么情況下需要申請(qǐng)進(jìn)行CA證書(shū)信息變更？　　答：CA證書(shū)使用單位申領(lǐng)CA時(shí)所填報(bào)的企業(yè)信息（包括企業(yè)...

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