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新聞資訊

Laws and regulations

口腔修復(fù)體制作用3D打印金屬粉末的成型工藝與性能控制要點(diǎn)概述

2019-08-28

在傳統(tǒng)口腔修復(fù)體的制作過(guò)程中，制作工藝繁瑣，制作周期長(zhǎng)，加工過(guò)程中依賴(lài)人力操作，金屬材料在制作過(guò)程中易發(fā)生變形，難以控制尺寸精度，使患者舒適度下降。而采用3D打印技術(shù)生產(chǎn)的修復(fù)體可根據(jù)患者自身進(jìn)行定制...

淺談醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)策劃的主要內(nèi)容

2019-08-28

縱觀全世界范圍，絕大多數(shù)國(guó)家要求醫(yī)療器械上市前必須經(jīng)過(guò)相關(guān)管理部門(mén)許可。我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中也明確規(guī)定，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。醫(yī)療器械注冊(cè)，是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械...

醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問(wèn)答之三

2019-08-28

在什么樣的情形下，可以選擇線(xiàn)下途徑？　　答：自6月24日eRPS系統(tǒng)啟用后，對(duì)于開(kāi)通電子申報(bào)的事項(xiàng)仍會(huì)保留紙質(zhì)資料的線(xiàn)下申報(bào)通道。申請(qǐng)人/注冊(cè)人可自愿選擇通過(guò)線(xiàn)上途徑或線(xiàn)下途徑提交注冊(cè)相關(guān)申請(qǐng)。未及時(shí)...

醫(yī)療器械注冊(cè)CA認(rèn)證有關(guān)問(wèn)題解答(三)

2019-08-28

什么情況下需要申請(qǐng)進(jìn)行CA證書(shū)信息變更？　　答：CA證書(shū)使用單位申領(lǐng)CA時(shí)所填報(bào)的企業(yè)信息（包括企業(yè)名稱(chēng)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人和企業(yè)公章）和CA證書(shū)管理員信息(包括人員和聯(lián)系方式)在CA有效期...

口腔修復(fù)體制作用3D打印金屬粉末的成型工藝與性能控制要點(diǎn)概述

在傳統(tǒng)口腔修復(fù)體的制作過(guò)程中，制作工藝繁瑣，制作周期長(zhǎng)，加工過(guò)程中依賴(lài)人力操作，金屬材料在制作過(guò)程中...

淺談醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)策劃的主要內(nèi)容

縱觀全世界范圍，絕大多數(shù)國(guó)家要求醫(yī)療器械上市前必須經(jīng)過(guò)相關(guān)管理部門(mén)許可。我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中...

醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問(wèn)答之三

在什么樣的情形下，可以選擇線(xiàn)下途徑？　　答：自6月24日eRPS系統(tǒng)啟用后，對(duì)于開(kāi)通電子申報(bào)的事項(xiàng)仍...

醫(yī)療器械注冊(cè)CA認(rèn)證有關(guān)問(wèn)題解答(三)

什么情況下需要申請(qǐng)進(jìn)行CA證書(shū)信息變更？　　答：CA證書(shū)使用單位申領(lǐng)CA時(shí)所填報(bào)的企業(yè)信息（包括企業(yè)...

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