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新聞資訊

Laws and regulations

器審中心開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)工作

2019-08-28

2015年6月，原國(guó)家總局發(fā)布了《境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào)）。該程序?qū)偩旨夹g(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)與省局的工作銜接、體系核查的內(nèi)容、注冊(cè)申請(qǐng)人提交的體...

醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)施臨床評(píng)價(jià)的過(guò)程

2019-08-28

　　醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，是指注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。并且按照所評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械是否列入“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄”，...

濰坊市市場(chǎng)監(jiān)管局多措并舉力保醫(yī)療器械質(zhì)量安全

2019-08-28

2019年以來(lái)，濰坊市市場(chǎng)監(jiān)督管理局以提升全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平為重點(diǎn)，強(qiáng)化規(guī)范提升，以風(fēng)險(xiǎn)管理為抓手，強(qiáng)化日常監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)管控，力保全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全。　　一、強(qiáng)化“精準(zhǔn)監(jiān)管”，提高監(jiān)管效能。一是...

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料與安全有效基本要求

2019-08-28

“醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例”中規(guī)定，申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交的注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)在“醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式”中依次做出了詳細(xì)要求。但行業(yè)中普遍存在兩個(gè)理解上的偏差，一...

器審中心開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)工作

2015年6月，原國(guó)家總局發(fā)布了《境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》（食藥監(jiān)械...

醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)施臨床評(píng)價(jià)的過(guò)程

　　醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，是指注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用...

濰坊市市場(chǎng)監(jiān)管局多措并舉力保醫(yī)療器械質(zhì)量安全

2019年以來(lái)，濰坊市市場(chǎng)監(jiān)督管理局以提升全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平為重點(diǎn)，強(qiáng)化規(guī)范提升，以風(fēng)險(xiǎn)管理為...

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料與安全有效基本要求

“醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例”中規(guī)定，申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交的注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)在“醫(yī)...

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